“아두카누맙 (Aducanumab), 한 줄기 희망”

최근 글로벌 제약회사인 바이오젠에서 아두카누맙 연구의 3상 임상 시험 결과 및 기타 관련 데이터를 바탕으로 미국 식품·의약품국 (U.S. Food and Drug Administration, FDA) 에서 임상 시험용 약물인 아두카누맙에 대한 승인을 추구 할 것을 발표하였다.
바이오젠은 아두카누맙 임상시험을 같은 디자인의 2개 시험 (EMERGE 와 ENGAGE)으로 나누어 진행했는데, 올해 3월 조기 발현 알츠하이머병 (경도인지장애 또는 초기 알츠하이머병을 가진 연구대상자 기준)에 대한 아두카누맙의 조기 무용성 평가 결과에서는 두 시험 모두 실패할 가능성이 예측되었다. 그러나, 이후 추가로 확인된 데이터를 분석한 결과 EMERGE연구에서 예상과 달리 임상평가 목표를 달성하였고 바이오젠은 이 결과를 가지고 FDA에 신약 허가신청을 제출하기로 하였다.
이 추가 분석 결과에 따르면 10 mg/kg의 고용량을 복용 한 군에서 1차 평가 목표인 임상치매척도 (Clinical dementia rating)은 23% 정도 의미 있게 감소하였고 2차 평가 목표들도 거의 성공적인 결과를 보였다.
아두카누맙의 같은 시험 설계를 가지고 진행되었던 ENGAGE 연구 결과도 초기 분석에서는  1차 평가 목표를 달성하지 못하였으나, 고용량 군만 따로 분석 한 경우는 ENERGE 참가자들과 유사하게 인지기능저하가 느려졌다. 바이오마커 결과 역시 EMERGE와 ENGAGE 모두 아밀로이드 베타 지표가 용량의존적으로 감소함을 보여주었다.
바이오젠의 이번 발표는 현재까지 나온 임상 시험 결과 중 매우 흥미롭고 희망적인 소식으로 생각된다. 아직 FDA 심사 결과가 나오지 않았지만 알츠하이머 병 및 기타 여러 치매에 대한 치료와 예방의 첫 걸음이자 한 줄기 희망이 되기를 기대해 본다.
 
출처:
1) www.alz.org : Biogen to Submit Aducanumab Results in Early Alzheimer’s to FDA
2) alzforum.org: Therapeutics, Aducanumab