Skip Navigation
Skip to contents

대한치매학회

검색

대한치매학회 검색

회원 공간

치매환자에게 희망을 만들어 주는 학회 대한치매학회

99가지 치매이야기

  • HOME
  • 일반인을 위한 강좌
  • 99가지 치매이야기
새로 승인된 알츠하이머병 약물 치료제
작성자 관리자 작성일 2022-02-04 조회수 3,176회
2021년 06월 07일 미국 FDA는 바이오젠과 에자이가 공동으로 개발한 아두헬름(Aduhelm, 성분명: 아두카누맙(Aducanumab))을 알츠하이머병 치료제로 조건부 승인하였다. 2003년 이후 처음으로 승인된 알츠하이머병 치료제이며, 알츠하이머병의 근본적인 병태생리로 알려진 아밀로이드 단백질의 제거를 목적으로 하는 첫 치료제다.

바이오젠 측은 2개의 3상 임상연구(ENGAGE, EMERGE)를 진행하였는데, 2개 중 하나의 임상 연구(ENGAGE)에서는 일차 목표 (인지 및 생활 기능 저하의 억제)를 달성하지 못해 실패를 하였다. 그러나, 다른 1개의 임상 연구(EMERGE)에서는 성공을 거둔 데다, 2개의 임상 연구 모두에서 이차 목표인 아밀로이드 단백질의 침착 감소(아밀로이드 단백질이 ENGAGE에서는 59%, EMERGE에서는 71% 감소됨)가 달성되었으므로, 미국 FDA에서 승인을 받게 되었다. 바이오젠 측은, 실패한 임상 연구에서도 고용량 투여군만 따로 본다면 일차 목표에 달성한 것으로 생각된다고 FDA를 설득하였다.

그러나, 2021년 11월 17일 유럽 약물사용자문위원회(CHMP / Committee for Medicinal Products on Human Use)에서는 Aducanumab이 뇌의 아밀로이드를 일정 부분 감소시킨 것은 맞지만, 이 효과와 임상적 개선 사이의 연관성은 확립되지 않았다는 의견을 밝히며, 승인 거부를 권고하였고, 2021년 12월 19일 유럽의약품청(EMA / European Medicines Agency)은 이를 받아들여, 유럽 승인을 거부하였다.

Aducanumab의 안전성 프로필은 최소 1회 이상 aducanumab을 투여 받은 환자 3000명 이상의 자료를 통해 확립됐다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid related imaging abnormalities, ARIA)으로, 뇌 자기 공명 영상(MRI) 검사를 통해 확인된다. 아밀로이드 관련 영상 이상이 있는 환자의 약 75%에서는 증상이 없으나, 증상이 있는 경우, 가장 흔한 증상은 두통이며 그 외 어지럼증, 시각장애, 구역 등이 있다. 이 외에도, 뇌 부종, 또는 작은 뇌출혈 등이 있을 수 있다. 이러한 부작용은 일시적인 것이 대부분으로, 약 98%의 아밀로이드 관련 영상 이상은 시간이 지나면 사라진다고 한다.  
완만한 용량 증량 스케줄과 주기적인 MRI 촬영은 아밀로이드 관련 영상 이상 부작용을 막을 수 있는 방법으로 알려져 있다.

Aducanumab은 한 달에 한 번 바늘이나 카테터를 통해 직접 정맥으로 주사한다. 주사 시간은 1~ 3시간 정도이며 1달에 한 번 주사한다. 첫 번째 , 두 번째 주사는 1mg/kg, 세 번째, 네 번째 주사는 3mg/kg, 다섯 번째, 여섯 번째 주사는 6mg/kg, 이후는 10mg/kg의 용량으로 최소 12회, 즉 1년에 걸쳐 투여해야 한다. 약물 비용은 유지 용량(10mg/kg)인 경우 연간 비용은 $28,200으로 추정된다.

Aducanumab이 우리나라의 식품의약품안전처에서도 승인될 것인가에 대해서는 여러가지 의견이 있으나, 결정까지는 상당한 시간이 걸릴 것으로 예측된다. 하루 빨리 우리나라 환자들에게 적합한 결정이 내려지길 바라며, 알츠하이머병 뿐 아니라, 비 알츠하이머병 (혈관성 치매, 루이체 치매, 전두측두엽 치매 등)에 의한 치매 치료제도 개발되기를 바란다.


문연실 / 대한치매학회 정보위원회
2022.02

목록

이전글down 치매환자의 운전이나 운전면허에 대한 소식 2022-01-07 조회수 : 4,719
서울특별시 서초구 서초중앙로 18 (서초동, 서초쌍용플래티넘) 619호
  • Tel : +82-2-587-7462
  • Fax : +82-2-587-7482
  • e-mail : secretkda@thedementia.co.kr
  • 사업자등록번호 : 214-82-63838
  • 상호 : 대한치매학회
  • 대표자명 : 최성혜 이사장

Copyright © The Korean Dementia Association, All rights reserved

ssl